甘肃聚焦中药制剂创新发展 ：简化流程助“经典名方”研发

中新网兰州9月16日电（史静静）鼓励名中医经验方中药制剂开发、有条件免提交安全性研究资料、简化中药制剂恢复配制备案程序……记者16日从甘肃省药监局获悉，为促进中医药传承创新发展，有效发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用，甘肃制定了《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》(以下简称《措施》)。

　　被称为“千年药乡”的甘肃是中药材资源大省，在新冠肺炎疫情中，发挥中医药防治的作用，形成了中医药预防、治疗、康复系列“甘肃方剂”。甘肃省药监局先后应急审批了藏药方“催汤颗粒”备案事项，容缺受理了预防方“扶正避瘟丸”和“扶正屏风合剂”备案，加快“甘肃方剂”频频“走出国门”参与国际抗疫。

　　这项措施由甘肃省药监局与甘肃省卫生健康委员会研究制定。从优化医疗机构传统中药制剂备案管理、规范医疗机构中药制剂调剂使用、支持医疗机构中药制剂研发转化、提升医疗机构中药制剂质量等六个方面提出21条措施，支持医疗机构中药制剂创新发展。

　　《措施》提出，处方来源于甘肃的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂，能提供在本医疗机构内5年以上（含5年）使用历史的证明资料和不少于100例（每年病例数不少于20例）临床病例总结的，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

　　为了鼓励经典名方中药制剂开发，处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料，可免提交主要药效学研究资料、文献资料。

　　简化中药制剂恢复配制备案程序方面，对未按期申报再注册且未超过一个再注册周期的医疗机构中药制剂，处方、工艺和质量标准未发生变化，且仍符合传统中药制剂备案要求的，可用原注册申报资料重新申报备案；处方、工艺和质量标准等发生变更的，按照传统中药制剂备案的相关规定办理。

　　《措施》明确，对处方中不含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”以及现代毒理学证明有明确毒性的药味和处方组成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌，临床使用中未发现安全性风险的，除另有规定外，制剂安全性研究资料提供药味安全性文献资料，可免提交单次给药和重复给药毒性试验资料。

　　《措施》还提出，遴选部分临床使用量较大、同一品种配制单位较多的医疗机构制剂品种，分批次制修订并发布《甘肃省医疗机构中药制剂质量标准》，不断推进甘肃医疗机构制剂高质量发展。

　　甘肃省药监局表示，按“四个最严”的要求，综合运用监督抽验、日常监督检查、飞行检查等事中事后监管措施，严厉打击违法违规行为，促进医疗机构中药制剂创新发展，为保障公众健康发挥更加积极的作用。（完）