武汉试点“灵魂砍价”最高降43% 胰岛素国采全面降价将至

继第一、二批集采让化药品种大降价外，胰岛素等生物制品也将被放上国家医保局的“灵魂砍价”谈判桌。

　　根据国家医保局近日消息，生物制品(含胰岛素)和中成药也将启动带量采购，目前已进入听取专家意见建议阶段。其中胰岛素被着重提及。

　　此后，上海阳光医药采购网发布了联合采购办公室的一则通知，内容为开展86个品规的药品相关基础信息采集工作，意味着第三批药品带量采购拉开序幕。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端销售胰岛素类产品近250亿元。预计其规模有望在10年内达到千亿级别。

　　今年1月，武汉医保局率先试水胰岛素带量采购，与诺和诺德、礼来、通化东宝、甘李药业等九家企业展开降价谈判，最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%，而且因为谈判异常残酷曾引起了行业热议。

　　医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，包括胰岛素在内的生物制品国采何时落实，最终规则怎么定还需要时日，不过可以确定的是，其国采规则也会与化药有较大差异，前期很可能选择胰岛素这样质量争议较小的品种进行试点。

　　武汉胰岛素试点扩围

　　胰岛素的首批国采很可能是对武汉试点的扩围。

　　2020年1月3日，武汉市药械集中带量采购服务平台发布了《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，率先试水糖尿病用药胰岛素的带量采购。以170.57万支的总采购量，与诺和诺德、通化东宝等企业进行议价谈判，武汉医保局最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。

　　此次武汉试点带量采购胰岛素中，以二三代胰岛素为主，包含了多个年销超10亿元的大品种。参与议价谈判的九家企业，被分为七组进行议价谈判。按照胰岛素类型分成的七组分别是：重组人胰岛素、预混人胰岛素、中效人胰岛素，长效人胰岛素、短效类似物、预混类似物、长效和超长效类似物。

　　米内网数据显示，竞争较为激烈的重组人胰岛素，有包括礼来、宜昌东阳光、合肥天麦生物、珠海联邦等多家知名药企拥有批文。通化东宝作为这一市场的霸主，2019年销售额达到21亿元以上，占据了这一市场70%以上的份额。

　　2019年，甘精胰岛素和门冬胰岛素30注射液在中国公立医疗机构销售额都超过了50亿元，跨国药企赛诺菲和诺和诺德处于主导地位。

　　甘李药业的重组甘精胰岛素发展势头迅猛。2019年公立医疗机构终端销售额达到22亿元以上，增长率超过16%。目前该产品也是甘李药业的主要收入来源。

　　据武汉医保局公布的谈判细则，胰岛素根据阶梯降幅来给予市场份额，若降幅少于5%，将拿出对应产品2018年超过50%的份额，供同组内降幅大的企业分配；若降幅在5%——10%，则可直接获得其原市场份额的70%；若降幅大于10%，则可直接获得其原市场份额的90%；同组内每个产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅靠前(绝对金额)的前3家可以获得。

　　尽管重组甘精胰岛素等为独家品种，也还是要与甘精胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素等长效、超长效类似竞争。据长江日报公布的现场谈判视频，整个议价过程非常残酷，甚至有企业代表当场落泪。

　　5月1日上述议价结果已经进入执行阶段。周树认为，从市场规模上看，虽然武汉带量采购试点的胰岛素不足全国市场的1%，但是其标杆意义十分重要。预计试点方案不仅将对全国胰岛素专项带量采购提供借鉴，而且对相关企业和市场也将产生较大影响。

　　国采只差“临门一脚”

　　据生物药集采专家透露，针对胰岛素等生物制品和中成药的带量采购，预计最快将于2021年初完成初稿。

　　事实上，在国家对“两病”(糖尿病、高血压)的政策加持下，胰岛素降价已在悄然推进中。

　　2019年10月，四部门联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊药品保障机制的指导意见》明确，对高血压、糖尿病参保患者医疗机构门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付，政策范围内支付比例达到50%以上。

　　2020年1月，武汉胰岛素带量采购正式试水，9家市场主力企业参与谈判，促成降价市场规模达13亿元。

　　2020年3月，黑龙江省医保局也宣布，已通过药品招采制制度改革，促进部分糖尿病用药降价，最高降幅达到73%。其中，诺和诺德德谷胰岛素注射液(3ml:300单位(笔芯))单支价格从215.76元降到181.54元，降幅约16%。

　　2020年7月15日至16日，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

　　而最快可能在明年推行的胰岛素国采将波及的胰岛素品种达到21个，涉及企业既包括诺和诺德、礼来、赛诺菲三家跨国药企，也包括通化东宝、联邦制药、誉衡制药、甘李药业、天麦生物等国内药企。

　　不过，有药企的相关负责人向《华夏时报》记者表示，跨国药企长年掌控胰岛素类药品市场，如果他们抱团不降价，那国采就难以推进。进口替代对于国内药企是机遇也是挑战。

　　国信证券在研报中指出，胰岛素产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性。但不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍，最终胰岛素集采能否落地仍存在一定不确定性。假设胰岛素集采落地，将加速胰岛素市场的进口替代，同时进一步提升胰岛素使用渗透率。

　　在武汉对胰岛素实行带量采购试点之际，也有业内人士提出种种顾虑。周树表示，虽然胰岛素等生物制品没有一致性评价，因此，相关产品的分类和质量层次划分如何确定问题仍然存疑。但是可以灵活调整国采规则，将胰岛素和一些生物类似药首批作为试点纳入国采。