德华国药违法生产不达标生山楂 为上海医药旗下公司

近日，上海市奉贤区市场监督管理局对上海德华国药制品有限公司(以下简称“德华国药”)涉嫌生产经检验不符合药品标准的药品(生山楂)案作出处罚，对德华国药罚款21695.40元，并没收违法所得21610.80元。记者查询发现，德华国药为上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”，股票代码：601607)旗下子公司。

上海市奉贤区市场监督管理局网站公示了上述处罚的行政处罚决定书。

行政处罚决定书指出，德华国药违法行为类型为生产(包括配制)、销售、使用经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂。

德华国药主要违法事实如下：生产经检验不符合药品标准的药品山楂(净山楂)(标示生山楂)行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款：“禁止生产、销售劣药。”的规定，构成生产经检验不符合药品标准的药品的违法事实。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条，《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条第二款规定，上海市奉贤区市场监督管理局作出上述处罚。处罚决定日期为2020年1月21日；行政处罚决定书文号：沪市监奉处[2020]262019001698号。

德华国药成立于1993年3月14日，隶属于上海医药旗下。其股东结构如下：上海上药华宇药业有限公司持股70.00%，认缴出资714万元；上海古华药业有限公司持股30.00%，认缴出资306万元。

上海医药披露2019年半年度报告显示，上海上药华宇药业有限公司为公司旗下子公司，上海医药间接持股100.00%。

上海医药是控股股东上实集团旗下大健康板块核心企业，主营业务覆盖医药工业、分销与零售。2019年10月31日，上海医药发布2019年三季报称，2019年前三季度实现收入1406.17亿，同比增长19.57%，归母净利润33.99亿，同比增长0.80%。

相关法规：

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条：医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。