再鼎医药：卵巢癌创新药则乐®内地上市 探索对接商保“新模式”

2020年1月13日，卵巢癌重磅新药则乐®（尼拉帕利）中国内地商业上市会在浙江宁波举行，首个本土一类卵巢癌创新药则乐®正式上市。

“则乐®作为再鼎医药在内地获批的首款产品，旨在共同解决卵巢癌患者尚未满足的医疗需求”，再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹曾表示。而随着则乐®在内地的正式上市，再鼎医药也将正式开启更多商业化运作。而在努力寻求纳入国家医保目录的同时，公司亦在不断探索更多新药上市的商业化“新模式”，商保接入能力要求逐步提高。

“新一站”打开内地市场

据悉，尼拉帕利用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

作为全球首个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体的，无论是否存在BRCA突变的PARP抑制剂，此次尼拉帕利在国内的获批是基于其国际临床三期试验NOVA研究。再鼎医药方面信息显示，有研究结果表明，不管患者是否存在胚系BRCA突变，尼拉帕利都能不同程度延长卵巢癌患者中位无进展生存期（PFS），帮助延缓复发、延长患者生存，提高生活质量。

2019年12月27日，再鼎医药公告表示，国家药监局批准尼拉帕利作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请，尼拉帕利成为再鼎医药在中国内地第一个获批的产品。

而在进入内地前，尼拉帕利已先后于2018年10月和2019年6月在中国香港和中国澳门获批上市，用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

此前，2016年9月，再鼎从美国肿瘤研发生物制药公司Tesaro手中买下尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权。而后，则乐®于2017年3月获美国FDA的批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。

资料显示，有“沉默的杀手”之称的卵巢癌，其死亡率高居妇科恶性肿瘤首位，全球每年新增卵巢癌病例接近30万，死亡人数超过15万，而2015年，国内卵巢癌新发病例5.2万，死亡病例2.3万。

多数卵巢癌患者确诊时已为晚期，手术和化疗是卵巢癌的常见治疗手段，初始患者通常能够获得临床缓解，然而卵巢癌拥有高达85%的复发率，这也导致复发性的铂敏感卵巢癌患者的有效治疗选择十分有限。

中国临床肿瘤学会（CSCO）妇科肿瘤专家委员会副主任委员李力在会上表示：“尼拉帕利此次在中国内地的获批是基于其国际三期临床试验NOVA研究，结果表明，不管患者是否存在胚系BRCA突变，尼拉帕利都能不同程度延长卵巢癌患者中位无进展生存期，帮助延缓复发、延长患者生存期。也就是说，相比现有治疗，更多患者能够通过尼拉帕利的维持治疗享有更长、更质量的生活。”

探索对接商保“新模式”

目前，全球已有四款PARP抑制剂上市——2014年上市的奥拉帕利；2016年上市的芦卡帕利；2017年上市的尼拉帕利；以及2018年上市的他拉唑帕利。尼拉帕利是国内第二个上市的PARP抑制剂，此前已有奥拉帕利于2018年8月首次在中国获批，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。

再鼎医药方面信息显示，公司将正式商业化生产，以使尼拉帕利可以公开使用，并逐步使其包含于国家医保目录中。值得注意的是，目前，奥拉帕利二线适应症已在本轮国家医保谈判中取得成功，市场争夺不无压力。

“再鼎医药希望打造创新药上市商业模式‘新常态’。未来，公司创新疗法的上市将同步与第三方机构展开合作，通过各类金融服务降低患者对产品的可及性门槛，此外，还将通过健康险的覆盖，提高更多健康人群对于创新药的支付能力”，再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡在会上表示。

此次，再鼎医药的尼拉帕利商业上市同时，白求恩公益基金会同步启动了相应的患者援助项目，更加值得一提的是，再鼎医药不断探索医药企业与商业保险对接模式，联合镁信健康，推出“择优乐享”卵巢癌患者综合关爱平台。上海镁信健康科技有限公司CEO张小栋在大会期间，对包括财经网在内的媒体介绍称，项目将包括针对于患者的早享计划、金融分期计划及针对于健康人群的健康险三部分组成。此次关爱平台更大的亮点是，首次将关爱范围延伸至了患者之外的健康人群，联合多家商业保险公司，将则乐®在上市同步纳入了包括“药神保”等在内的数十个健康险报销药品目录。

“再鼎医药期待推动整体行业的进步，改变目前的支付能力问题。药企新产品在尚未进入医保前，首先进入商业保险目录，将会成为未来肿瘤产品上市的新常态，再鼎医药期待推动行业整体的进步，使企业更多考虑为患者服务”，梁怡谈到。