赛诺菲：新型降脂药物“波立达”在华获批

近日，赛诺菲宣布，国家药监局正式批准阿利西尤单抗注射液(商品名：波立达，Praluent)用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

赛诺菲表示，作为PCSK9抑制剂类降脂药物，阿利西尤单抗注射液的获批，为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件(MACE)风险和降低全因死亡风险相关。

阿利西尤单抗注射液于2019年3月26日被国家纳入创新药物优先审评名录并予以加速审批。据介绍，相比现有治疗，阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关。此次阿利西尤单抗注射液在华获批主要基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”，覆盖18,924个患者的三期临床试验，结果表明阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者主要不良心血管事件(MACE)的风险达15%，同时与降低全因死亡风险15%相关。

该试验中国区主要研究者、北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示：“通过近十年的基础和临床研究，PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物。相信会给我国抗动脉粥样硬化治疗的患者带来新的选择。”