百济神州PD-1单抗正式获批上市 国内PD-1竞争“4＋2”局面形成

今日，百济神州公布，公司抗PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液），于12月27日获国家药监局批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。而据了解，百泽安另一项，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症申请，已被纳入优先审评，目前正在审评过程中。

据悉，百泽安上市后将由勃林格殷格翰公司（BI）进行生产，此外，今年9月底，百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。

“此前，公司与勃林格殷格翰公司合作，在上海生产PD-1单抗，仍将继续，而公司建设广州基地正是出于日后扩大生产能力的考虑”，此前，百济神州董事长兼CEO欧雷强，曾在百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工仪式上，向包括财经网在内的媒体表示。

财经网注意到，这是国内获批上市的第6款PD-1药物，而随着该款PD-1获批，国内PD-1竞争“4＋2”局面形成——“进口两家，国产四家”。另外，阿斯利康I药和罗氏的T药已提交上市申请，2020年“4+4”的梯队或将组建成型。

有数据表明，2030年全球PD-1及PD-L1药物市场规模或可达到789亿美元，而国内市场也将实现131亿美元。而面对巨大的市场空间，各药企间日益激烈的竞争，“差异化”成为“脱颖而出”的更好方法。百济神州回应财经网，“百济神州的替雷利珠单抗在结构设计上具有三点显著的与众不同之处，即独特的结合表位，能大范围阻断PD-1与PD-L1的结合；更持久的亲和力，带来潜在更好疗效；以及 Fc段改造后避免ADCP效应，维持T细胞活性。”

此前，有业内人士分析指出，未来更要关注PD-1在更多的较大适应症方面的开拓。对于更多适应症的拓展，百济神州表示，“除此次获批用于治疗R/R cHL的适应症外，替雷利珠单抗还在广泛布局国内高发实体肿瘤适应症，截至目前共有15项注册性临床试验在全球23个国家和地区展开，其中11项为三期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高发瘤种。此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症申请，已于2019年7月被国家药品审评中心受理，并纳入优先审评。”