全球首个获批的细胞免疫治疗药物将在上海造 生产基地已启用

全球首个获批的CAR-T细胞免疫治疗药物未来将有望在上海生产。

12月18日，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地启用典礼在上海张江成功举行。

12月18日，复星医药旗下子公司复星凯特宣布，首个CAR-T产业化生产基地在上海张江创新药产业基地正式启用。

据悉，该基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内，建筑面积约10000平方米，按照GMP标准设计、建造和管理，几十条生产线可以同时进行CAR-T产品的制备。目前该基地已完成竣工验收，正在按计划开展设施设备验证及试生产，预计2020年左右可具备商业化生产能力。

复星凯特是复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业，2017年4月在上海注册成立。同年，复星凯特从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta(FKC876)，并迅速获批在中国开展注册临床试验；2019年1月在张江科学城建设管理办公室的重点支持下，产业化生产基地落地天慈国际药业园区。

此次，作为落户张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞治疗产品生产企业，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地的正式启用，标志着Yescarta在中国的产业化又向前迈进了一步。

CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞疗法)，是指通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。用通俗的话来说，就是让患者的T细胞经过改造而成为具有杀死癌细胞超强能力的“超级细胞”。

目前，CAR-T细胞疗法是肿瘤免疫治疗领域最热的研究方向之一。2011年，美国一名急性白血病复发的小女孩艾米丽接受了CAR-T疗法的治疗，成为世界首例通过该疗法治愈癌症的临床病人，堪称医学界的奇迹。CAR-T疗法已经被证明在血液瘤领域(如白血病、淋巴瘤等)取得了较好的治疗效果。

根据此前Kite Pharma公布的Yescarta随访数据显示，101个经过标准治疗后显示无效、或是出现复发情况的患者，在经过1次CAR-T的治疗后， 82%的患者都显示出治疗效果，包括58%完全缓解。

复星凯特CEO 王立群在现场的仪式上表示：“CAR-T中国的产业化征程，没有现成模式可循，我们将与药监部门紧密合作，推动Yescarta和其他细胞治疗产品在中国早日获批上市，惠及中国肿瘤患者。”

王立群也指出，CAR-T的制备过程并不简单，从制备到完成再到用在患者身上，需要40天左右，整个制备过程需要保证是无菌的、全封闭、全自动的，这种要求极大地提高了药物制备的难度。除此之外，CAR-T的生产还有产业化、大规模运用上也有很多挑战。

市场研究机构Coherent预测，在2018年-2028年期间，全球CAR-T细胞免疫治疗市场的平均年复合增长率将高达46.1%。在未来一段时间内，北美仍将占据细胞免疫治疗50%以上的市场份额，欧洲市场次之。但随着中国相关政策的推进以及研发能力的增强，中国未来有望在短时间内弯道超车，占据很大一部分全球市场的份额。