绿叶制药(02186.HK):长效制剂生产基地通过上市批准前检查

绿叶制药(02186.HK)公布，集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告，显示集团位于烟台的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查(PAI)。这次为期七天的PAI检查是集团的首次美国FDA现场检查，关系着集团用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂—Rykindo?(LY03004)的NDA新药申请。

公告称，成功通过PAI检查是集团重要的里程碑，让集团离在美国的首次获批上市目标更近一步，并为美国精神分裂症和I型双相情感障碍患者提供另一种治疗选择。

公司认为，Rykindo?作为一种长效注射药物，只需每两周注射一次，可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程。

此外，与另一种市售药物相比，Rykindo?拥有若干优势，例如患者接受Rykindo?首次注射后只需服用更短的口服制剂，而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。