第一批鼓励仿制药品目录印发 覆盖多个临床急需治疗领域

10月9日，国家卫健委等印发了《第一批鼓励仿制药品目录》，共涉及药品33项，囊括了多个抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品，覆盖肺动脉高压、艾滋病、肿瘤等多个临床急需疾病治疗领域。

卫健委曾于今年6月20日公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物。记者对比发现，此次发布的正式目录与之相比，少了一款艾滋病治疗药物利匹韦林。

利匹韦林由美国强生Tibotec公司研发，2011年5月获FDA批准上市，其专利将于2021年到期。根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内利匹韦林无国产产品上市，仅有一家进口片剂上市。在注册申报中，目前利匹韦林无国产仿制申报，全部为进口注册申报。药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中，利匹韦林近年来持续保持20%左右的高增长，2018年销售近30亿美元。虽然利匹韦林被撤下，不过另一款抗艾药—阿巴卡韦仍被保留。

2018年4月，国务院办公厅下发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》曾明确提出，鼓励“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药的研发；鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

而据不完全整理，在此次发布的《第一批鼓励仿制药品目录》中，有多款药物迄今既无国产也无进口产品上市，如阿托伐醌（抗疟）、伊沙匹隆（抗肿瘤）、格拉替雷（多发性硬化症）、布瓦西坦片（抗癫）、福沙吡坦（化疗辅助药物）、多非利特（抗心律失常）等。另有多款药物或只有进口产品上市。

对于可预期的市场空白，不少本土企业纷纷布局，抢先进行仿制或新药申报。如氟维司群（乳腺癌治疗药物）国内有正大天晴、豪森等企业抢先仿制申报。富马酸福莫特罗吸入溶液剂有潍坊中狮制药有限公司、深圳太太药业有限公司仿制申报；泊沙康唑注射液品种已有12家企业进行了仿制或新药申报，包括齐鲁制药、先声药业、正大天晴、海正药业（600267.SH）等，其中奥赛康为优先审评品种。

在《第一批鼓励仿制药品目录》中，也有两款肺动脉高压治疗药物—曲前列尼尔注射液和波生坦片。肺动脉高压此前一直被看作是罕见病，不过近年来发病人数有逐步增多的趋势。根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前波生坦无国产产品上市，本土企业对于波生坦片剂全部为仿制申请，共涉及包括浙江医药（600216.SH）在内的8家企业。