双成药业普瑞巴林胶囊获美国FDA上市许可 中美同步申报渐成主流

随着对海外上市药品在国内申报程序的简化，众多药企开始布局中美同步申报。

10月8日，双成药业(002693,股吧)发布公告称，公司向美国FDA提交的普瑞巴林胶囊的简化新药申请（简称“ANDA”）已获得批准。

根据公告，普瑞巴林胶囊的原研药由美国辉瑞公司研发，早先于2004年12月30日获得美国FDA的上市批准，商品名为Lyrica；辉瑞公司目前已经在中国上市了该产品。

对于后续是否择机在中国申报上市，双成药业董秘办负责人对21世纪经济报道记者表示，“如今已经获得该品种的FDA上市许可，正在筹备启动在中国的上市申请。ANDA通过美国FDA批准，标志着本公司开发的普瑞巴林胶囊在安全性和有效性上达到了国际水平，对公司未来经营业绩具有积极影响。”

“本次双成药业获批的普瑞巴林胶囊属于美国申报药品2.2类，即通常意义的‘me-too药’，ANDA获批意味着其在辉瑞公司的创新药产品上，工艺上有所创新，突破了专利封锁，本质上可以理解为是工艺创新的仿制药。”北京一健康产业基金投资经理王俊向21世纪经济报道记者解释称，在国家政策开闸承认美国部分临床数据的当下，中美同步申报正在成为主流药企扩大营收的策略。

增长的市场份额

普瑞巴林是一种神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，具有镇痛和抗惊厥的作用。双成药业获得ANDA上市许可的普瑞巴林胶囊在美国获批的适应症为：糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。

普瑞巴林于2010年正式进入中国市场。此前的2004年7月，其首次经欧盟批准，用于治疗成年病人的部分癫痫症状。同年12月，才经FDA批准，作为糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛的治疗药物，此后经过临床试验又应用于广泛性焦虑障碍和社交性焦虑障碍及治疗纤维肌痛综合征的药物。2012年，FDA又批准其用于治疗脊髓损伤相关性疼痛。

CRI市场调研显示，2010-2017年普瑞巴林在中国的销售额增长超200倍，2010年销售额大约20万元，2017年时已经超过4000万元。据CRI预测，由于普瑞巴林的多种适应症在中国的患者数都在不断上升，如中国现有癫痫患者数量超过1000万人，每年新增40万人，因此中国的普瑞巴林市场前景良好。

随着普瑞巴林的适应症不断扩充，市场容量持续上升，国内多家药企开始卡位，与辉瑞一同竞争。2013年，重庆赛维药业有限公司的Pregabalin(商品名：莱瑞克)获得生产许可证，抢占了辉瑞的部分市场份额。

根据2017年销售额来看，辉瑞的普瑞巴林在中国市场份额约79.8%，其余市场几乎被重庆赛维药业有限公司占据。预计2018-2022年辉瑞的普瑞巴林仍将占据主导地位。

“从目前的市场情况来看，双成药业若加快中美同步申报的节奏，利用现有销售渠道，或许能利用价格优势从现有市场格局中分一杯羹。”王俊表示。

不过，根据上述双成药业董办负责人介绍，目前公司在美国市场尚在开拓阶段。

中美同步申报潮涌

在“4+7”带量采购持续推进的当下，医药行业进入洗牌与转型期，创新药研发及海外市场开拓成关键。

自2016年起，为鼓励创新药在国内上市，国家先后出台多项政策予以支持。国务院办公厅2016年2月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础报批,批准上市后视同通过一致性评价；2017年，国家食药监总局53号文以“鼓励药械创新改革临床试验”为主题，突破现行《药品管理法》和《药品注册管理办法》，接受国外临床试验数据，首次引入扩展性临床试验制度。

此番情景下，多家国内上市药企开始布局中美同步申报。

以石药集团为例，其生产的氯吡格雷是国内药企生产的氯吡格雷唯一一个在美国上市的，也是石药集团已获得的17个ANDA重点品种之一。此外，石药集团也启动了脑血管领域1类创新药丁苯酞软胶囊在美国的II期临床。

石药集团副总裁党群此前曾公开表示：“药物研发是高投入高风险的过程，企业不能盲目进行中美双报，避免资源浪费。产品质量及市场回报决定了中美双报的意义，原始性创新品种（First-in-class）在美国有很大的市场，研发投入则容易收回。而乙肝、肝癌药物美国市场非常小，中美双报的意义并不大。”

人福医药自2017年起也将中美同步双报作为其国际化的主要战略。根据其2018年年报显示，人福医药(600079,股吧)一方面加快推进国际主流市场的产品注册和市场开发，另一方面积极开展国外产品技术引进以及新产品中美同步申报，扩大公司国际化业务的产品管线和市场份额，2018年，其下属全资或控股子公司累计13个药品获得FDA的ANDA批文。

不过，目前双成药业还未全面启动普瑞巴林的市场调研工作。“产能是市场的问题，目前还处在进入市场销售获批申报阶段，对于市场的情况还没做调研。”