中国系最大疫苗生产国 需把疫苗用法律管起来

资料图：海南博鳌超级医院的护士展示刚刚注射完的HPV九价疫苗。中新社记者 骆云飞 摄

一年前的7月6日至8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。这起疫苗事件曝光后，引发舆论强烈关注。

今年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过疫苗管理法。这是我国首次就疫苗管理单独立法。

事实上，我国此前并非没有对疫苗的相关法律规定。疫苗管理法出台前，在药品管理法、传染病防治法以及疫苗流通和接种管理条例中，都已经对疫苗的管理制度有所规定。之所以专门立法，原因在于“疫苗的极端重要性”。为了把这件“极端重要”的事管好，新法明确提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，还明确了更为严厉的处罚规定。

“长春长生”案成立法“导火索”

谈到疫苗管理法，“长春长生”是个绕不开的案件。2018年10月，药监部门查明长春长生公司的违法事实，对其处以合计91亿元的罚款，对涉案的多名负有责任的人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。

长春长生问题疫苗案件，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。因此，该案成为推动疫苗管理法立法工作的“导火索”。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后。“全国人大常委会作为立法机关立即行动起来，我们也整理了现行有关法律、行政法规中的规定，提出了专门立法的想法。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善。”袁杰介绍说，“从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。”

将于今年12月1日实施的疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，该法规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

全过程、全环节、全方位严管

疫苗是特殊的药品。和一般药品相比，疫苗的特殊性在于，它是用来预防和控制传染病的有效公共卫生手段，涉及到公共安全和国家安全。而且，疫苗是生物制品，其生产过程具有复杂性。中国食品药品检定研究院相关负责人曾表示，2017年共批签发疫苗约计7.12亿人份，其中国产疫苗约计6.94亿人份。目前，我国已经是世界上最大的疫苗生产国，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

为了让疫苗能够安全、有效、可及，此次疫苗管理法的立法目的“首先要保证疫苗安全，能够做到安全有效可及，保障公共健康。”

国家药品监督管理局局长焦红表示，疫苗管理法明确提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。 ”

据介绍，最严格的监管主要体现在最严格的研制管理、生产准入管理、过程控制、流通和配送管控以及严厉的处罚五个方面。

焦红说：“研制管理，强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。 ”

在生产准入管理方面，从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

在过程控制方面，要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上前都应该经过批签发机构的审核和检验。

在流通和配送管控方面，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

焦红表示，疫苗管理法全面贯彻落实了“四个最严”的要求，“对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”

违法者将面临严厉处罚

在疫苗管理法立法过程中，从草案一审、二审到最后的三审，以及在各次公开征求意见过程中，对违法行为“加大惩罚力度、提高违法成本”的建议一直伴随左右。最高立法机关回应这些意见，惩罚力度逐步升级，直到法律最终出台。

在草案一审稿和二审稿中，对生产、销售假疫苗行为的罚款限额为“15倍以上30倍以下”，到了草案第三次提请审议之时，罚款上限被进一步提高到50倍。

除了提高违法行为的经济成本，疫苗管理法第七十九条和第八十条分别规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。”“生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍以上10倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。”

袁杰指出，新法规定的处罚形式是比较多的，已经不仅仅是罚款，同时还要处罚到人。对这些违法生产的单位、窝点，如果有法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员，要没收他们有关的收入，并处收入1倍到10倍的处罚，还有终身禁业，还有拘留。

此外，袁杰还表示“对假疫苗、劣疫苗严惩不贷，对数据造假、资料造假，骗取公众信任的，严惩不贷。对严重违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，严惩不贷。”

焦红也介绍说，在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

本报记者 张伟杰