首批鼓励仿药品目录建议清单发布 仿制药强国路漫漫

充分的市场竞争之下，看得见的手才能更好降低药价。

记者|谢欣

中国是仿制药大国，但并非仿制药强国，这一业内共识很好得概括出国内仿制药产业过去几十年的状况，除了仿制药质量层次不齐、大量药品被过度仿制、或是质量层次不齐外，对于一些技术含量高的药品仿制少或无也是一个重要因素。

去年年底，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，要求在2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。

2019年6月20日，国家卫健委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物，其中，既有艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴卡韦、白血病治疗药物硫唑嘌呤，也有重症肌无力必备药溴吡斯的明、地中海贫血症药物地拉罗司、帕金森症、乳腺癌等抗肿瘤药品等。

上述品种由国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证后所提出。

这些药品由于各种原因而缺乏国内仿制、或是拥有药品批文企业大多已停产，从患者端看，这种情况容易造成高昂药价或是药品频繁出现缺货断货情况，如重症肌无力必备药溴吡斯的明，该药品价格并不高，在国内也有几家药企拥有生产批文，但在过去却发生过数次断供情况，患者无奈只能通过不正规渠道购买高价药品，一些不法分子也趁机牟取暴利，而更多的患者甚至买不到药。事实上，国内拥有生产批文的大部分企业均已因各种原因而停产，保持生产的企业屈指可数。

这种情况并非少数，许多临床急需、或是重特疾或多或少都面临缺医少药的情况，抗癌药药价一直居高不下也有此因素在内。国家卫健委同时表示，根据临床用药需求，从2020年起将每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。在使用政策方面，指出要促进仿制药替代使用，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。

2018年4月国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确提出，要促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。以推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求。

而根据此前文件，会及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划；对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

仿制药替代使用是近年来所明确的政策方向，由于国内仿制药“大而不强、多而不精”，不仅是许多已过专利保护期的进口原研药、甚至是一些国内仿制药药价都长期居高不下，尽管在仿制药一致性评价、抗癌药谈判、“4+7带量采购”等政策组合拳的效力下，上述情况已成功“破冰”，但正如此前一位国内知名药企市场负责人对界面新闻所指出的，无论是国家谈判还是带量采购，入选品种都需要是充分竞争的，也就是要有足够实力的仿制药来挑战原研药，这样才能有谈的资本。

参考国外看，美国食药监局（FDA）在1984年就已颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），即著名的Hatch-Waxman 法案，鼓励仿制药企业对原研药的市场独占发起P IV专利挑战，提供了一种仿制药在原研专利保护到期之前上市的可能性，近日FDA还进一步公开了更多的PIV专利挑战案例信息供市场参考。

附首批鼓励仿药品目录建议清单34个品种

（本文来自于界面）