全国85个药品批准文号被注销 长春生物注销18个疫苗

4月4日，国家药品监督管理局发布公告，注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号，其中19个药品批准文号被注销是由于企业被依法吊销《药品生产许可证》，53个是由于企业主动申请，13个是因已撤销药品批准证明文件。

此次因“已依法吊销《药品生产许可证》”而被注销的19个批准文号皆是长春长生生物科技有限责任公司。公告显示，长春长生此次被注销的19个批准文号有18个是疫苗，包括四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)等。剩下的一个为胸腺肽注射液。

据悉，在本次公告发布的注销药品批准文号中，53个为企业申请主动注销。其中，重庆汉华制药有限公司申请注销了包括原料药、片剂、胶囊在内的34个批准文号；此外有四家外资药企申请注销了多个剂型的产品，分别是Eisai Co.，Ltd，Misato Plant of Eisai Co.，Ltd生产的甲钴胺注射液，Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd。生产的注射用美罗培南，Janssen-Cilag International NV生产的达芦那韦片，Liebel-Flarsheim Company LLC生产的钆弗塞胺注射液。

今年2月15日，国家药监局发布公告称，经国家药监局组织再评价，含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有4个品种，分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片，全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。此次发布的公告中，这四类含呋喃唑酮复方制剂均包含在内，共计13个药品批准文号因“已撤销药品批准证明文件”而被注销，涉及的企业包括哈药集团三精明水药业有限公司、华润三九(雅安)药业有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司、贵州神奇药业有限公司、山西晋新双鹤药业有限责任公司、海南制药厂有限公司制药一厂等多家药企。