上海和黄药业药品保质期内疑似"发芽" 为重推产品

药品质量安全问题不容小觑。

日前，多位上海市民报料，上海和黄药业有限公司（以下简称“上海和黄药业”）生产的上药牌胆宁片出现了保质期内“发芽”的状况。

对此，上海和黄药业相关杜姓负责人在接受《中国经营报》记者采访时表示，胆宁片在潮湿的环境当中保存一段时间可能会因为瓶盖没盖紧或者在高温高湿的情况下有可能会出现上述情况，“受潮的时候包衣裂开，浸膏可能会从包衣里面析出，这种情况不是 ‘发芽 ’。”

针对上海和黄药业浸膏析出相关问题，记者多次致电上海市药品监督管理局，截至发稿，电话仍未接通。另据上海市政府平台，由于上海市药品监督管理局目前搬离原地址，暂无联系电话。

记者随后通过江苏省食品药品监管系统咨询投诉举报热线了解到，目前食药监并未出台关于药品个人维权方面的法规，所以食药监部门职能只针对质量进行相应监管。消费者可以向上海市食药监进行反映，由当地工作人员根据产品的具体情况进行现场核实。具体处理结果要经过核查取证以后才能予以答复。

药品“发芽”？

上海和黄药业官网资料显示，“上药牌”胆宁片源于上海两位已故名医顾伯华、徐长生教授的验方，由上海中医药大学附属龙华医院终身教授朱培庭与上海和黄药业（即原上海中药制药一厂）共同研制开发而成，由上海和黄药业独家生产。

胆宁片由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根共七味中药配伍组成，具有疏肝利胆、清热通下的功效。该产品是一款治疗胆石症、胆囊炎的中成药，用于整体治疗慢性胆道感染、胆石病，以及控制各种术后症状，防止胆石在肝胆管中再生。

据报道，多位上海消费者都有多年服用胆宁片的习惯。不过，最近他们却碰到了胆宁片疑似“发芽”的情况。

“我们的产品启封之前不可能出现这种情况的。如果一次吃5粒，一天吃3次，按照服用量来说，100粒/瓶装的胆宁片一个星期就会吃完。”上述杜姓负责人表示，有的病人有可能开封以后吃了一段时间，病情有所缓解之后就放置了。

“南方高温高湿的天气，药品稀释以后肉眼有时候是察觉不了的。黑色药用部分的浸膏膨胀以后就会从外部橘黄色的包衣里面析出。”这种情况下，其表示，如果用户来电，公司会给予更换。

上述负责人称，出现浸膏析出情况后的药品不能再进行服用，“产品形状发生改变肯定不能吃的”。其建议用户，最好开启后拧紧瓶盖，开启后尽量根据医嘱尽快用完。

上海和黄药业方面表示，事实上，药品相关注意事项早在去年10月份的时候便在产品说明书标签和瓶贴上都做了标注。

记者查阅胆宁片说明书看到，在注意事项一栏标有“药品性状发生改变时禁止使用”等字样。

山东大学药学院药物制剂研究所相关研究人员曾在《薄膜包衣在中药防潮中的应用》一文中提及，药物的吸湿程度和速度主要取决于药物的化学结构和环境的湿度。药物吸湿后不仅外观发生变化，颜色加深、变软、结块，甚至导致成分改变，稳定性、安全性及疗效都会受到一定程度的影响，因此中药制剂的吸湿问题一直是制药生产中需首要考虑的问题。

上述研究人员指出，薄膜包衣的处方组成对胞衣的成败很关键。影响包衣质量的因素一般包括包衣工艺参数、包衣温度及进风速度、包衣锅转速等因素影响。

拳头产品

公开资料显示，上海和黄药业有限公司由和记黄埔（中国）有限公司与上海市药材有限公司于2001年8月共同投资组建，为上海首家中药合资企业。上海和黄药业旗下产品74个，拥有丸剂、片剂、注射剂等剂型和“上药”牌注册商标及麝香保心丸、胆宁片、生脉注射液等系列现代中药产品。

在这其中，记者注意到，麝香保心丸、胆宁片和生脉注射液是上海和黄药业重点推介的三款拳头产品。在对胆宁片的推介信息中，上海和黄药业方面表示，其是整个功能主治全部被欧美国家政府认可的复方中药。

资料显示，2016年12月15日，胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证。彼时，上海和黄药业在相关推介文章中提及，加拿大隶属于英联邦，其药品监管水平、国际影响力和认可程度相对较高。胆宁片获得该国上市许可证后，会较快得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。

此次上海和黄药业胆宁片浸膏析出会对公司发展带来何种影响，对于已售出的相关药品会进行何种处置？对此，和黄药业方面尚未给出明确的回应。

据上述杜姓负责人透露，为了考虑到用户保存期间的问题，上海和黄药业从去年开始也在做相关的改进工艺。

记者在相关医药类网站查询到，一瓶0.36g*100片的上药牌胆宁片的价格在26元~50元之间不等。业内人士指出，胆宁片价格相对低廉，增加瓶身防潮设计或是提升薄膜包衣工艺，均会带来药厂生产成本的提高，药品盈利空间便会压缩。

“如果用户碰到这样的问题，首先我们不会考虑盈利空间怎么样。我们首先要把产品做好，盈利问题是其次需要考虑的问题。”上述负责人回应称。

同时值得注意的是，这已经不是上海和黄药业第一次被曝出相关产品问题。

工商资料显示，2017年9月11日，上海和黄药业因使用不合格药包材（口服固体药用高密度聚乙烯瓶）涉嫌违反了《直接触及药品的包装材料和容器管理办法》相关规定，被上海市奉贤区市场监督管理局做出相关处罚。